Teva และ Celltrion Healthcare ประกาศเปิดตัวHERZUMA? (trastuzumab-pkrb) สำหรับการพ่นในสหรัฐอเมริกา

เทลอาวีฟ, อิสราเอลกับปาร์ซิปพานี, นิวเจอะเจอร์ซีย์ & อินชอน, เกาหลีใต้ - (บิซิเนสไวร์) - Teva Pharmaceuticals USA, Inc. บริษัท ในเครือของ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE และ TASE: TEVA) และ Celltrion Healthcare (ดั้งเดิมชื่อ Celltrion) ขีดคั่น (KRX KOSDAQ: 091990) ประกาศแห่งวันนี้ว่า HERZUMA ?1 (trastuzumab-pkrb) เพราะว่าการฉีด biosimilar ถึง HERCEPTIN ?1 ประกอบด้วยวางจำหน่ายแล้วในที่สหรัฐอเมริกาและตัวบ่งชี้เหมือนกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง ได้แก่ : มะเร็งเต้านม Adjuvant HERZUMA ไม่ผิดระบุเพื่อการรักษาแบบเสริม HER2 overexpressing โหนดทดหรือโหนบันดลบ (ER / PR เชิงลบหรือไม่ก็มีคุณลักษณะที่ประกอบด้วยความเสี่ยงรุ่งเรือง) เป็นส่วนหนึ่งส่วนใดของกระบิลการรักษาแห่งประกอบด้วย doxorubicin, cyclophosphamide และ paclitaxel หรือ docetaxel เป็นส่วนหนึ่งของระบบการรักษาด้วย docetaxel กับ carboplatin anthracycline กิริยาการดำรงแบบใช้คืนพื้นฐาน โรคมะเร็งเต้านมช่องไฟแพร่กระจาย HERZUMA ไม่ผิดระบุ: ร่วมกับยาเสพติด paclitaxel สำหรับการรักษาขั้นแรกHER2 งานแพร่กระจายของมะเร็งถันระยะแพร่สะพัด HER2 ในฐานะตัวแทนคนเดียวสำหรับการดำรงมะเร็งถัน HER2- แพร่กระจายมากเกินไปในคนเจ็บที่มีสิทธิ์ยาเคมีบำบัดอย่างน้อยหนึ่งอย่างสำหรับความเจ็บป่วยแพร่กระจาย โรคมะเร็งกระเพาะอาหารแพร่กระจาย HERZUMA มีการระบุร่วมกับ cisplatin กับ capecitabine หรือ 5-fluorouracil เพื่อการรักษาคนป่วยที่ประกอบด้วย HER2-overexpressing metastatic gastric หรือ gastroesophageal junction adenocaromaการรักษาโรคช่องไฟแพร่กระจาย ในสิ่งบ่งชี้กลุ่มนี้ผู้ป่วยควรจะได้รับการคัดเลือกสำหรับการรักษาตามงานรับรองขนมจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) - ได้รับงานรับรองการวินิจฉัยเพื่อผลิตภัณฑ์ trastuzumab 1C;ฉันภูมิใจที่จะทำเอา HERZUMA พร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยที่สหรัฐที่สิงอยู่อีกด้วย HER2-positive มะเร็งนมและเนื้องอกกระเพาะอาหารกับผู้ให้บริการ 1D;เบรนประเทศ O19 เกรดี้รองประธานจัดการฝ่ายการขายอเมริกานอกเหนือเทวากล่าว1C การเริ่ม HERZUMA ยังคงมุ่งมั่นสรรพสิ่งเราเพื่อช่วยลดค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพอนามัยและมากขึ้นการแข่งขันข้างราคาเปลี่ยนความพร้อมใช้งานของ biosimilarsTeva ยังคงลงทุนด้านเวชภัณฑ์ชีวภาพอย่างต่อเนื่องซึ่งเป็นส่วนหนึ่งสิ่งของกลยุทธ์ระยะยาวสิ่งของเราภายภาคหน้าและเพื่อจะช่วยเหลือคนไข้ทั่วโลกและดิฉันตั้งตารออธิคมเพิ่มเติมเพราะผลิตภัณฑ์ชีวเวชภัณฑ์ของดีฉันในปลายปีนี้ 1D; HERZUMA มีกรรมสิทธิ์การอนุมัติจาก FDA สำหรับร่างกายชี้ตรวจวัดเดียวกันของผลิตผลอ้างอิง 1C เรามีความยินดีที่ HERZUMA พร้อมให้บริการอายุมากผู้ป่วยที่สหรัฐอเมริกา 1D;Mrมันสมอง Hyoung-Ki Kim รองประธาน บริษัท Celltrion Healthcare เสนอ1C เรามุ่งเป็นมากที่จะสานต่อความร่วมมือกับ Teva เพื่อจะนำไบโอสิมิลาร์ไปไปสู่ผู้ป่วยมากมายที่สุดเมื่อจะอาจจะในสหรัฐฯเนื่องจากดีฉันเชื่อว่าพวกเขาสนองตอบความต้องการที่ไม่แน่นอนในตลาดตรงนี้; WAC หรือ 1C หมายกำหนดการราคา 1D;) เพื่อ HERZUMA 150 มก. คือว่า $ 1,402.50 และ HERZUMA 420 มก. คือ $ 3,927 ซึ่งครอบครองส่วนลดร้อยละ 10 สำหรับ WAC สรรพสิ่ง HERCEPTIN ? ค่าใช้จ่ายจริงๆสำหรับคนไข้แต่ละรายและผู้ให้บริการสำหรับ HERZUMA นั้นเก็งว่าจักต่ำกว่า WAC ด้วยเหตุที่ WAC ไม่ได้ตรึกตรองค่าใช้จ่ายสำหรับส่วนลดและส่วนลดทำให้ดีขึ้นที่คงมีงานประหยัดโสหุ้ยนอกกระเป๋าอาจแตกต่างกันจรขึ้นอยู่กับผู้ชำระเงินประกันสิ่งของผู้ป่วยด้วยกันสิทธิ์ที่การร่วมในโครงการช่วยเหลือ นอกจากนี้อีกต่างหากมีบริการอนุเคราะห์ผู้ป่วยเป็นพิเศษจาก Teva เปลี่ยนโปรแกรม CORECORE ครบถ้วนให้การช่วยเหลือผู้ป่วยแห่งมีสิทธิ์เจ้าสำนักและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลพลานามัยนำทางขั้นตอนชำระเงินกลับคืนCORE นำเสนอบริการสถานที่หลากหลายรวมทั้งการตรวจสอบผลประโยชน์กับการกำหนดกรณีครอบคลุมงานสนับสนุนงานตรวจสอบล่วงหน้าและการอนุมัติล่วงหน้าความช่วยเหลือเกี่ยวกับหลักการการครอบหุ้มและงานสอบสวนการเรียกร้องและการอนุเคราะห์ผ่านกระบวนการเรียกร้องกับการอุทธรณ์นอกจากนี้ยังมีโปรแกรมการออมสำหรับผู้ป่วยที่มีประกันณเชิงพาณิชย์เช่นกันหากหมายมั่นเรียนรู้ทำให้รุ่งเรืองขึ้นโปรดเยี่ยมชม TevaCOREมันสมองcom Celltrion Healthcare และ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ได้ร่วมเป็นบริษัทพิเศษที่เดือนเดือนตุลาคม 2559 เพื่อให้ Teva ทำการค้า HERZUMA ในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ผลิตภัณฑ์ Trastuzumab มีคำเตือนแบบกลักซึ่งระบุว่าการรักษาด้วย trastuzumab อาจเกี่ยวข้องกับ cardiomyopathy กิริยาสะท้อนการแช่พิษของปอดกับความมีพิษของตัวอ่อนณครรภ์กรุณาดูคำตักเตือนชนิดบรรทุกกล่องบริบูรณ์รูปแบบกับข้อมูลสวัสดีที่สำคัญเพิ่มเติมที่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้และข่าวสารที่กำหนดไว้ ข่าวสารความปลอดภัยแห่งหนสำคัญ <กำหนดการ>

คำเตือน: CARDIOMYOPATHY, กิริยาสะท้อนการซึมผ่าน, EMBRYO11; กรณีเป็นพิษสิ่งของทารกในครรภ์, และกรณีเป็นพิษต่อปอดข้างท้าย Cardiomyopathy - การบริหารผลิตภัณฑ์ trastuzumab อาจมีผลให้สถานะที่เป็นอยู่หัวใจพังทลายอุบัติการณ์และความรุนแรงสูงสุดณผู้ป่วยแห่งได้รับ trastuzumab ร่วมกับ anthracyclineสิบเอ็ด ซึ่งมีสูตรการดำรงด้วยเคมีรักษา กะการทำงานสิ่งของหัวใจห้องใต้ซ้ายในที่คนเจ็บทุกรายก่อนกำหนดกับระหว่างการรักษาด้วย HERZUMAจอดการรักษา HERZUMA ในที่คนเจ็บแห่งหนได้รับการรักษาแบบส่งเสริมกับยับยั้งใจ HERZUMA แห่งคนเจ็บที่เป็นโรคระยะห่างแพร่กระจายเพื่อตัดทอนการทำงานของหัวใจห้องล่างข้างซ้ายอย่างมีความนัยประธานมุขสถานพยาบาล กิริยาสะท้อนการแช่;กรณีมีพิษประกบกลัว - การบริหารผลิตผล trastuzumab อาจส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาการแช่อย่างหนักด้วยกันเป็นอันตรายกับเนื้อความเป็นพิษต่อปอดลอยท่วงท่าโดยมากเกิดขึ้นระหว่างไม่ก็ข้างใน 24 ขณะของการปกครองงานฉีดพ่น HERZUMA ต้นฉบับขัดคอเพื่อที่จะหายใจลำบากหรือความดันโลหิตต่ำอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกพิจารณาคนป่วยกระทั่งอาการจักหายจากไปยุติ HERZUMA เพราะวิสัยที่เป็นไปภูมิแพ้, angioedema, โรคภัยไข้เจ็บปอดลอยอักเสบสอดระหว่างเค้าหน้าหรือว่าโรคภัยทางหายใจรุนแรง พิษจากตัวอ่อนที่ทารกในครรภ์ - การจับกับดักผลิตผล trastuzumab และ oligohydramnioshypoplasia กลัวความวิปริตของกระดูกกับการเสียชีวิตของแรกเกิดแรกเกิดแนะนำตัวผู้ป่วยถึงความเสี่ยงเหล่านี้และเหตุจำเป็นในที่การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

คำสั่งสอนด้วยกันข้อควรระวัง

• งานสอดส่องดูแลผลิตผล trastuzumab อาจเป็นผลให้ภาวะหัวอกหัวใจพังทลายมุขสถานพยาบาลและทางสถานพยาบาลแยกย่อยอุบัติการณ์กับความร้ายแรงสูงศักดิ์ที่สุดในที่ผู้ป่วยแห่งหนถือสิทธิ์ trastuzumab เช่นกัน anthracyclineสิบเอ็ด ที่ประกอบด้วยการดำรงพร้อมด้วยเคมีรักษา
• ผลิตภัณฑ์ Trastuzumab สามารถทำให้เกิดความวิตถารสรรพสิ่งหัวใจห้องใต้ซ้าย, ภาวะความดันเลือดสูง, การปิดกั้นหัวอกหัวใจทะลาย
• ผลิตภัณฑ์ Trastuzumab ยังสมรรถทำให้เกิดการวางท่าต่ำแห่งซีกของหัวอกหัวใจห้องล่างพาม (LVEF)
• จอดการดำรง HERZUMA ในผู้ป่วยแห่งมีกรรมสิทธิ์การดำรงภาพร่างส่งเสริมกับหักห้าม HERZUMA แห่งคนป่วยที่เป็นโรคที่ว่างแพร่กระจายการลดลงประการมีความนัยประธานที่งานสิ่งของหัวใจห้องหับใต้พาม
• ความปลอดภัยสรรพสิ่งการรักษาต่อเนื่องไม่ก็การเริ่มแรกนวชาตของ HERZUMA ณคนเจ็บแห่งมีความผิดสามัญของระบบหัวใจเต้นเลยกำหนดฉบับร่าง trastuzumab แห่งหนไม่ได้รับการหาความรู้ การวิเคราะห์งานดิ้นของหัวใจ
  • ประมาณการทำงานสรรพสิ่งหัวใจก่อนกำหนดและระหว่างการดำรงเหตุด้วยการรักษาโรคมะเร็งหน้าอกร่างเพิ่มพูนจ่ายคะเนธุรกิจสรรพสิ่งหัวอกหัวใจภายหลัง HERZUMA
  • ดำเนินการประเมินงานดิ้นสิ่งของหัวอกหัวใจอย่างละเอียดรวมทั้งเรื่องราวตรวจร่างกายด้วยกันการตรวจ LVEF พร้อมด้วย echocardiogram หรือไม่ก็การสแกน MUGA
  • ตรวจสอบบ่อยครั้งเพื่อที่จะลดการทำงานสิ่งของหัวอกหัวใจห้องล่างข้างซ้ายที่ระหว่างกับข้างหลังการรักษา HERZUMA
  • พิจารณาเสมอขึ้นแม้ HERZUMA ถูกหักห้ามไว้สำหรับความวิปริตของหัวใจห้องใต้ซ้ายชนิดมีนัยสำคัญ

  ปฏิกิริยาจ่อม

  • การดูแลผลิตผล trastuzumab อาจจะเป็นสาเหตุของปฏิกิริยาการแช่อย่างรุนแรงกับสาหัส
  • อิริยาบถค่อนข้างบังเกิดระหว่างหรือว่าภายใน 24มหุรดีสิ่งของการบริหาร
  • งานฉีด HERZUMA ขัดคอเพราะด้วยทีท่าหายใจลำบากหรือว่าความดันโลหิตเสื่อมถอยประการมีนัยประธานทางคลินิก
  • สำรวจคนไข้จนกว่าท่วงท่าจะหยุดตก
  • เพิกถอน HERZUMA เหตุด้วยโรคภูมิแพ้หรือว่าโรคภัยไข้เจ็บหลอดกาแฟเลือดตรวจสอบหยุดยาเสพติดอย่างยั่งยืนที่คนป่วยทุกรายแห่งประกอบด้วยปฏิกิริยาการแช่อย่างรุนแรง
  • ปฏิกิริยาการแช่ประกอบด้วยอาการแห่งซับซ้อนซึ่งเป็นไข้และหนาวสั่นด้วยกันบางครั้งคงมีท่าคลื่นไส้อาเจียนปวด (ในบางกรณีที่แดนดินเนื้องอก) ปวดหัวเวียนกะโหลกหายใจลำบากความดันโลหิตต่ำเม็ดเล็กๆและลีลาอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

  เหตุเป็นพิษต่อตัวอ่อนต่อโลกในครรภ์

  • การสัมผัสกับดักผลิตภัณฑ์ trastuzumab ที่ระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้เกิด oligohydramnios และลดหลั่น oligohydramnios แสดงให้เห็นว่า hypoplasia ปอดแปลกประหลาดของกระดูกและงานเสียชีวิตของทารกแรกเกิดให้คำแนะนำแก่คนไข้เกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้กับความจำเป็นที่การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ ประกันออมทรัพย์ 2563 pantip
  • ตรวจสถานะการตั้งครรภ์ของสตรีที่มีประสิทธิภาพในการแพร่พันธุ์ก่อนที่จะริเริ่ม HERZUMA
  • ให้ข้อแนะแก่สตรีตั้งครรภ์กับสตรีพลังในการเพาะพันธุ์ที่จับต้องกับ HERZUMA ในระหว่างตั้งครรภ์หรือภายใน 7 เดือนที่แล้วการปฏิสนธิอาจเป็นสาเหตุของอันตรายต่อทารกในครรภ์
  • ให้ข้อแนะนำแก่สตรีที่มีศักยภาพในที่การสืบพันธุ์เพื่อที่จะใช้การคุมกำเนิดสถานที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการดำรงแนะนำคนไข้หญิงมอบติดต่อผู้ให้บริการสอดส่องสุขภาพสิ่งของพวกเขาเกี่ยวพันการตั้งท้องที่รู้จักหรือคลางแคลง
  • พิจารณาจรดพัฒนาการด้วยกันประโยชน์ดามสุขภาพสรรพสิ่งการให้นมและความต้องการมุขคลินิกสรรพสิ่งมารดาณการรักษา HERZUMA กับผลข้างเคียงอื่น ๆHERZUMA หรือจากชั้นของแม่

  ความมีพิษต่อปอด

  • การควบคุมดูแลผลิตภัณฑ์ trastuzumab อาจส่งผลร้ายแรงกับเป็นอันตรายจรดชีวิตความเป็นพิษดามปอดซึ่งรวมทั้งการหายใจตกระกำลำบากปอดอักเสบซึมซาบปอดซึมซาบปอดไหล non11 ปอดบวม cardiogenic ปอดเปล่าเพียงพอกับขาดออกซิคุ้น, โรคทางเดินหายใจเฉียบพลันกับโรคปอดลอยปอดเหตุการณ์ดังกล่าวสามารถเกิดขึ้นได้เป็นผลสืบเนื่องของกิริยาสะท้อนการแช่
  • ผู้ป่วยแห่งหนมีอิริยาบถของโรคภัยในปอดลอยหรือมีส่วนร่วมสรรพสิ่งเนื้องอกในที่ปอดอย่างมากมายส่งผลปันออกหายใจลำบากที่เหลือดูเหมือนจะจะมีความมีพิษรุนแรงจำเริญ
  • ยุติ HERZUMA ในผู้ป่วยสถานที่เป็นพิษประกบปอด

  ทีท่ากำเริบสิ่งของ Neutropenia ที่มีกรรมสิทธิ์เคมีบำบัด

  • แห่งการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่าง, ควบคุม, อุบัติการณ์ประกบผู้ป่วย NCI-CTC ชั้น 3ผู้ป่วยสถานที่ได้รับ trastuzumab ร่วมกับ 4 neutropenia กับ febrile neutropenia ร่วมกับ myelosuppressive chemotherapy มากกว่าผู้ที่ได้รับเคมีรักษาเพียงชนิดเดียวอุบัติการณ์สรรพสิ่งการสิ้นชีวิตจากการบรรเทาทุกข์ด้วยเชื้อนั้นคล้ายกันแห่งผู้ป่วยที่ได้รับ trastuzumab ด้วยกันผู้ที่ไม่ได้

  ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์แห่งพบเสมอที่สุด

  • เนื้อร้ายเต้านม Adjuvant - อิริยาบถไม่ปรารถนาที่พานพบบ่อยเต็มที่ (?5%) ได้แก่ ปวดหัวท้องเสียคลื่นไส้และหนาวสั่น
  • เนื้อร้ายเต้านมระยะแพร่กระจาย - ทีท่าไม่ปรารถนาที่ผ่านพบบ่อยสุดโต่ง(?10%) จับไข้หนาวสั่นปวดศีรษะติดเชื้อหัวใจล้มเหลวนอนไม่หลับไขปัญหาไอด้วยกันมีตุ่มเล็กๆ
  • มะเร็งกระเพาะอาหารที่แพร่กระจาย - อาการไม่พึงประสงค์แห่งพบบ่อยที่สุด (?10%) ได้แก่ นิวโทรศัพท์ฟิลเนีย, ท้องร่วง, เหนื่อยอ่อน, โรคโลหิตจาง, เปื่อย, งานสูญเสียความหนักเบา, การติดโรคทางเดินหายใจส่วนบน, ไข้, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, งานอักเสบของเยื่อเมือก, เนื้อเยื่อบุไซนัสอักเสบ, โพรงจมูกอักเสบและ dysgeusia

  HERZUMA รวมถึงคำสั่งสอนชนิดใส่กล่อง

  เกี่ยว HERZUMA ^?

  HERZUMA (trastuzumab-pkrb) สำหรับการฉีดตกว่า US FDA-biosimilar ได้รับการยินยอมจาก Herceptin ^? ที่ปราศจากความแตกต่างแห่งสื่อความหมายมุขสถานพยาบาลที่ด้านสวัสดีความสาวและความแรงHERZUMA ชดใช้ณคนชราเพื่อที่จะรักษามะเร็งนม HER2 + กับเนื้องอกกระเพาะช่องว่างแผ่ขยายHERZUMA มีกลไกธุรกิจต้นร่างลำพังกับ Herceptin ด้วยกันบ่งบอกถึงจรดความหลากหลายทางชีวภาพดาม Herceptin เปลี่ยนหลักฐานทั้งมวล

  เกี่ยว Celltrion Healthcare, Co. Ltdมันสมอง

  Celltrion Healthcare จัดการปีกการตลาดงานค้าขายกับการจำหน่ายเวชภัณฑ์ชีวภาพทั่วโลกแห่งเจริญเพราะว่า Celltrion, Inc. ผ่านวงจรข่ายทั่วโลกที่กว้างขวางซึ่งตลอดกระทั่ง 120 แดนทั่วโลกผลิตผลสรรพสิ่ง Celltrion Healthcare19 เกิดสถานที่โรงงานกำเนิดเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมแห่งมีกรรมสิทธิ์การออกแบบด้วยกันก่อสร้างขึ้นไปพอให้คล้องจองกับแนว US cGMP สิ่งของ FDA และวิถีทางของ EU GMP

  เกี่ยว Teva

  Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE และ TASE: TEVA) ได้มาปฏิรูปด้วยกันเกิดสารเสพติดเพื่อเจริญคุณภาพชีวิตสิ่งของมวลชนมาช้ากระทั่งศตพรรษดีฉันเป็นเท้าหน้าระดับโลกด้านเวชภัณฑ์สาธารณะด้วยกันผลิตผลเยี่ยมเพราะมีผลิตภัณฑ์กว่า 3,500 รายการที่ฉิวเฉียวทั้งหมดสาขาประชาชนคาด 200 โล้นมนุษย์ทั่วโลกใช้คืนสารเสพติด Teva ทุกวี่ทุกวันกับให้บริการเพราะหนึ่งณซัพช้างไชนะสถานที่เทิ่งและ#สลับซับซ้อนเต็มที่ในที่อุตสาหกรรมยานใจเหนือขนมจากงานมีสิงสู่ในยาชื่อปกติดีฉันประกอบด้วยการค้นคว้าวิจัยด้วยกันการกระทำงานแห่งครอบครองของใหม่ที่สำคัญซึ่งสงเคราะห์การเติบโตสรรพสิ่งผลิตภัณฑ์วิเศษและเวชภัณฑ์ชีวภาพศึกษาทำให้รุ่งเรืองขึ้นสถานที่ www.tevapharm.com

  ข้อพึงระวังเกี่ยวพันกรณีคาดการณ์ล่วงหน้า

  ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ชายคาดการณ์ล่วงหน้าติดสอยห้อยตามความหมายสิ่งของพระราชบัญญัติการปรับปรุงการฟ้องร้องความหลักทรัพย์ส่วนบุคคลพรรษา 2538 เกี่ยวกับงานวางจำหน่าย HERZUMA ^? ในอเมริกาซึ่งขึ้นอยู่กับความนับถือและการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Management19 และอาจประกอบด้วยความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งๆ ที่ทราบและไม่รู้จะซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ภายภาคหน้าผลการดำเนินงานหรืออธิคมแตกต่างขนานใหญ่จากสิ่งที่จัดโชว์หรือบอกเป็นนัยปัจจัยหลักที่คงจะทำให้หรือว่านำไปสู่ความแตกต่างดังกล่าว ได้แก่ ความเสี่ยงที่ยุ่งเกี่ยวกับ:

  • ความสำเร็จในเชิงการค้าของ HERZUMA;
  • ความเก่งกาจของดิฉันในการแข่งขันในท้องตลาดที่ประสบผลสำเร็จ ได้แก่ :อิฉันพึ่งพาผลิตภัณฑ์ทั่วไปสิ่งของเราอย่างมากการร่วมฐานผู้ซื้อและผู้ส่งเสริมทางการค้าระหว่างผู้ใช้ของฉันการเพิ่มของคู่แข่งที่ขีดคั่นเป้าหมายเจียรที่โอกาสอันควรทั่วไปและค้นหาการผูกขาดทางราชการตลาดสรรพสิ่งสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สถานที่มีนัยประธานรุ่นสาธารณะการแข่งขันเพราะว่าผลิตภัณฑ์เลิศของดิฉันโดยเฉพาะอย่างยิ่ง COPAXONE ^? ยาเสพติดชั้นนำของเราซึ่งจำเป็นต้องเผชิญกับการแข่งขันจากรุ่นทั่วไปที่ประกอบด้วยอยู่และที่ประกอบด้วยศักยภาพเสริมการแข่งขันผลิตภัณฑ์ glatiramer อะซิเตทด้วยกันทางเลือกอื่น ๆความไม่เที่ยงของความสำเร็จในเชิงการค้าของ AJOVY ^? ไม่ก็ AUSTEDO ^? การแข่งขันจาก บริษัท แห่งมีทรัพยากรและความสามารถแห่งหนมากขึ้นความช้าในการเปิดตัวผลิตผลใหม่และความสามารถสรรพสิ่งเราในที่การบรรลุผลดังที่คาดหวังขนมจากการลงทุนในท่อส่งผลิตภัณฑ์สรรพสิ่งเราความสามารถในการพัฒนาและจำหน่ายผลิตผลชีวเวชภัณฑ์ความอุตสาหะของ กงสี ยาที่การ ขีดคั่น การใช้ยาชื่อสามัญหมายรวมผ่านกฎเกณฑ์และกฎเกณฑ์และประสิทธิภาพของสิทธิบัตรของเรากับมาตรการอื่น ๆ เพื่อพิทักษ์สิทธิ์ณทรัพย์สินทางปัญญาของเรา
  • ภาระหนี้ที่มีความนัยสำคัญของเราซึ่งอาจจำกัดความสามารถของฉันในงานก่อหนี้เพิ่มเติมมีส่วนร่วมที่การสร้างธุรกรรมเพิ่มเติมหรือว่าลงทุนใหม่อาจมีผลกระทบให้ชั้นเครดิตสิ่งของเราน้อยลงอีกและเราไม่สมรรถระดมทุนหรือกู้เงินเป็นจำนวนหรือไม่ก็ตามเงื่อนไขแห่งเป็นประโยชน์กับดักเรา
  • การงานและการดำเนินงานของเราโดยรวมรวมถึง: งานดำเนินการติดสอยห้อยตามแผนปรับโครงสร้างสรรพสิ่งเราป้ายประกาศในจันทร์ธันวาคม 2560ความสามารถของเราในการดึงดูดจ้างและรักษาบุคลากรแห่งมีความถนัดสูงความสามารถของดีฉันในการพัฒนากับจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาทำให้ดีขึ้นการปฏิบัติตามกฎหมายต่อต้านงานทุจริตการลงโทษกับกฎหมายจำกัดการค้าปัญหาการผลิตหรือการควบคุมคุณภาพงานหยุดชะงักในห่วงเครื่องพันธนาการอุปทานของเรารวมถึงผลกระทบสถานที่อาจเกิดขึ้นจากงานระบาดสรรพสิ่ง COVID-19 ต่องานดำเนินงานสิ่งของเราณพื้นที่มุขภูมิศาสตร์ที่ได้รับผลกระทบจากการระบาดกับการเดินธุรกิจสิ่งของลูกค้ากับซัพพลายเออร์ของเราการซบเซาของกระบิลเทคโนโลยีสารสนเทศการละเมิดความปลอดภัยข้อมูลของเราการแปรผันสิ่งของกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาเหตุท้าทายสถานที่เกี่ยวข้องกับดักการเดินธุรกิจทั่วโลกหมายรวมผลกระทบสิ่งของความกระท่อนกระแท่นทางการเมืองหรือเศรษฐกิจการสู้รบทีสำคัญหรือไม่ก็การก่อการร้ายงานขายแห่งสำคัญมอบกับผู้ซื้อมีจำนวนรวม จำกัดความสามารถของดีฉันในงานเสนอราคาสำหรับความมุ่งหมายการเข้าซื้อกิจจานุกิจที่เหมาะสมหรือโอกาสในการออกใบอนุญาตหรือเพื่อจะบรรลุเป้าหมายและบูรณาการงานเข้าซื้อกิจการโอกาสอันควรและโอกาสอันควรในงานเติบโตของเราถ้าหากเราขายสินทรัพย์กับปัญหาแห่งหนอาจมีขึ้นเกี่ยวกับงานดำเนินงานสรรพสิ่งระบบออกอุบายทรัพยากรองค์กรยิ่งใหญ่ (ERP) ใหม่สรรพสิ่งเรา
  • เนื้อความความประพฤติติดสอยห้อยตามข้อกำหนดกับงานฟ้องร้องรวมทั้ง: พอกพูนงานทำตามกฎหมายกับข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับดักความกังวลใจสิ่งของมหาชนเกี่ยวกับงานใช้คืนสารเสพติด opioid ที่สหรัฐฯกับความเก่งกาจสิ่งของเราแห่งงานแก้ไขความ opioid แห่งหนเหลือหลอ;โสหุ้ยและความล่าช้าเรื่องเดิมจากข้อกำหนดสิ่งของภาครัฐที่ดิฉันต้องเจอผลกระทบสิ่งของการปฏิรูปหลักเกณฑ์ด้านงานดูแลสุขภาพและการลดราคาเวชภัณฑ์งานจ่ายเงินค่าปรับไหมและเรื่องครอบคลุมการพิเคราะห์สรรพสิ่งประเทศเกี่ยวความประพฤติสรรพสิ่ง S&Mเหตุรับผิดสถานที่อาจจะมีขึ้นขนมจากการรุกล้ำสิทธิบัตรการมุ่งหวังข้อความรับผิดทาบผลิตภัณฑ์;รัฐบาลทวีการสืบสวนข้อกำหนดสิทธิบัตรสิ่งของอีฉันความล้มเหลวในวัตรติดตามงานกล่าวสรรพสิ่ง Medicare ด้วยกัน Medicaid สถานที่#สลับซับซ้อนกับภาระผูกพันณการชำระเงินและความเสี่ยงด้านที่แวดล้อม
  • ความเสี่ยงทางการเงินและเศรษฐกิจอื่น ๆ รวมทั้ง: ความเสี่ยงขนมจากการผันทวนสรรพสิ่งวงศ์สกุลทรัพย์สินและหัวข้อ จำกัด ของอีฉันรวมถึงการเสี่ยงข้างเครดิตการด้อยค่าสถานที่อาจจะมีขึ้นของของมีค่าไม่มีตัวสิ่งของฉัน;การทวีประการมีนัยประธานของหนี้สินค่าธรรมเนียมด้วยกันผลกระทบทาบอัตราภาษีที่จริงจริงๆสรรพสิ่งอีฉันโดยทั่วไปของงานเลิกจ้างหรือไม่ก็งานอวสานของโปรแกรมรัฐบาลหรือสิทธิประโยชน์ทางภาษีอากรไม่ก็ความเปลี่ยนแปลงในการงานของอีฉัน

  กับวัตถุปัจจัยอื่น ๆ แห่งกล่าวขวัญในที่รายงานประจำปีของอีฉันในแบบพิมพ์สิบ-K เพื่อปียุติวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2019 ซึ่งรวมสิงสู่ในด้านที่บอกข้อความ "วัตถุการเสี่ยง 1D และ 1C เหตุทำนาย 1D เหตุคาดการณ์ล่วงหน้าพูดเจาะจง แห่ง วันที่พวกเขาทำขึ้นไปด้วยกันดิฉันนับไม่มีภาระหน้าที่แห่งการแก้ไขไม่ก็เยียวยาถ้อยแถลงที่เป็นการบอกล่วงหน้าหรือข้อมูลอื่น ๆ สถานที่ประกอบด้วยอยู่ ใน สถานที่นี้ไม่ว่าจะบังเกิดผลสิ่งของประกาศใหม่รูปการณ์ข้างหน้าหรืออื่น ๆ เจ้าเอ็งไม่ควรใช้คืนเหตุสถานที่เป็นการบอกล่วงหน้ากลุ่มนี้